Alerta sanitaria

La Aemps prohíbe la comercialización de unas cápsulas de melatonina por superar la dosis recomendada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de unas cápsulas de melatonina. La Aemps ha tenido conocimiento de esta alerta sanitaria, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial.

En concreto se trata de Melatonin 7, comercializada por la empresa polaca 7 Nutrition. Según señala la Aemps, estas cápsulas se vendían como un complemento alimenticio, «pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos».

Estas contienen «la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento», señala la agencia.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Asimismo, con el consumo pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución, especialmente si posteriormente se va a conducir o a manejar máquinas. Su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas a la melatonina.

Debido a estos efectos adversos y a que, como ha señalado la Aemps, estas cápsulas no han sido evaluadas y autorizadas por ninguna autoridad competente, ha solicitado, como medida preventiva, prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. En caso de tenerlo en casas, desde la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) recomiendan no consumirlo.

Por otro lado, la Agencia también ha querido incidir en el hecho de que «existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7».

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