Salud sanciona a un hematólogo por aplicar una terapia celular sin permiso ni garantías

Así lo hizo en 2014, cuando tuvo conocimiento de las actividades de un hematólogo murciano -J. A.- y de una empresa con sede en Yecla, denominada Neurocell, que supuestamente ofertaban tratamientos celulares experimentales no autorizados a pacientes con trastornos neurológicos, como parálisis cerebral. Las terapias se aplicaban en el Hospital de Molina, donde el hematólogo alquilaba el quirófano. La Agencia Española del Medicamento (Aemps) tomó nota, y dio aviso a la Consejería de Salud, que abrió expediente. Después de un tortuoso camino jurídico, el Consejo de Gobierno resolvió el pasado mes de octubre sancionar con 180.002 euros a J. A. por «realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa» y «sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo». Para la Inspección de la Consejería de Salud, el tratamiento desarrollado «tiene la consideración de ilegal». El hematólogo recurrirá a los tribunales.

En 2017, el TSJ de la Región ya condenó a Sonia Muñoz (representante legal de Neurocell), a una multa de 90.001 euros por ofrecer un tratamiento «que no ha sido autorizado para su comecialización en España o en la Unión Europea». LA VERDAD se puso ayer en contacto con Muñoz a través de su actual empresa, sin obtener respuesta.

El asunto tiene más derivadas. Salud mantiene abierto un procedimiento contra el Hospital de Molina por haber permitido que se llevasen a cabo en sus instalaciones estas actividades. Cinco años después de que la Aemps advirtiese de los hechos a la Consejería, todavía no hay resolución. El director del centro hospitalario, Pedro Hernández, señala que la colaboración con Neurocell no llegó a durar cuatro meses, y se interrumpió en el momento en que la Aemps advirtió de las irregularidades.

Según los datos recabados por Salud, J. A. realizó 15 intervenciones a 12 pacientes de Neurocell en el Hospital de Molina. Ambas instituciones habían firmado previamente un convenio para la aplicación de la técnica de infusión de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (PHSP). Sin embargo, el hematólogo aseguró a los inspectores de la Consejería que tras valorar la idoneidad de la técnica para cinco pacientes, no llegó a realizarla. Según su explicación, en el Hospital de Molina se encargó del manejo del plasma rico en plaquetas (PRP).

En declaraciones a LA VERDAD, J. A. afirma que ofrecía tratamientos basados en «factores de crecimiento derivados de los leucocitos», lo que «no puede ser considerado terapia celular». Se trata de una «técnica muy específica» que «en Estados Unidos se aplica en personas con enfermedad neurológica de base isquémica», asegura.

Pero los argumentos del hematólogo no han convencido ni a la Aemps ni a la Comunidad. En su dictamen, la Inspección de la Consejería de Salud concluyó que «la terapia celular ofertada está completamente fuera de la práctica clínica habitual, ya que por parte de la Agencia Española del Medicamento no se ha autorizado ningún tratamiento que suponga el uso de terapia celular en la condición clínica descrita». Al no haber autorización, «carece de garantías de calidad, eficacia y seguridad. Además, no existe tampoco ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con un tratamiento similar al ofertado, ni tampoco ningún uso compasivo autorizado en estas condiciones, por lo que tiene la consideración de ilegal».

Salud advertía de que «mayoritariamente se hayan considerado candidatos a esta técnica a menores de edad (niños de 22 meses en adelante) con lesiones neurológicas, tratándose de una población especialmente vulnerable y sensible».

Por todo ello, la Consejería dictaminó una dura sanción de 540.006 euros. Sin embargo, finalmente el Consejo Jurídico de la Región ha reducido la cuantía, hasta situarla en 180.000 euros, al considerar que en realidad algunas infracciones estaban penalizadas de forma duplicada. Frente a los argumentos del hematólogo, que insiste en que no aplicaba terapia celular, el Consejo recuerda que el TSJ ya ha dictaminado que «se considera acreditado que el tratamiento en cuestión, teniendo la consideración de medicamento, no había sido autorizado para su comercialización». Los pacientes firmaban consentimientos informados en los que «se aludía a tratamientos de células madre» experimentales, «con lo que nos encontramos, en realidad, ante un ensayo clínico» para el que tampoco había autorización ni de la Aemps ni de la Consejería.