El 'caso Dalsy'

El lío que se ha montado es monumental. Todos los grandes medios de comunicación han abierto sus informativos con la noticia. Los grupos de WhatsApp de madres y padres de familia echan humo. ¿A qué me refiero? A la noticia surgida esta semana provocada por un polémico titular aparecido en la web de Facua-Consumidores en Acción, una organización no gubernamental dedicada a la defensa de los derechos de los consumidores. Dicho titular afecta a la seguridad de uno de los medicamentos más administrados a niñas y niños cuando se ponen enfermos: Dalsy, un producto cuyo principio activo fundamental es el ibuprofeno (compuesto que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos). Según recoge su prospecto, Dalsy está indicado en lactantes mayores de 3 meses y niños de hasta 12 años para el alivio sintomático de los dolores leves a moderados, así como el tratamiento de estados febriles.

Concretamente, Facua ha denunciado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el Dalsy 20 mg/ml suspensión oral omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman. En su escrito, la asociación advierte a la Aemps de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado catalogado como E-110 (muy empleado en bebidas en polvo, batidos, zumos, galletas, flanes, mermeladas, salchichas, etc.), que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños», según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.

Es cierto que, en su comunicado, Facua no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy sino la no advertencia en el prospecto de los posibles efectos adversos, pero el titular que ofrece en su web es tan impactante que no me extraña la alarma social generada. Veamos si hay motivos para alarmarse.

Antes de nada debo decirles que Dalsy es un medicamento y no un alimento, por lo que no tiene sentido decir que se omite nada en el prospecto, ya que es absurdo mezclar el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios con las leyes que rigen los medicamentos. A pesar de ello, y para dejar las cosas claras, he hecho una serie de cálculos. Los resultados son contundentes.

Lo primero que hice fue buscar la ficha técnica del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral en la web de la Aemps. En ella aparece claramente que en cada mililitro de suspensión oral hay 0,1 mg del colorante E 110. Por otra parte, en la misma ficha técnica aparece la posología indicada de este medicamento. En el caso de un niño que pese por ejemplo 20 kilogramos, la dosis máxima diaria de Dalsy es de 30 ml. Teniendo en cuenta que la concentración de E 110 en el famoso Dalsy es de 0.1 mg/ml, en los 30 ml de dosis diaria máxima de Dalsy habrán 3 mg del colorante. ¿Y eso es peligroso? Veamos.

En 2014 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estableció en un informe oficial que la ingesta diaria admisible de E110 es de 4 mg/kg/día para cualquier grupo de población. Esto significa que un niño que pese 20 kg podría ingerir hasta 80 mg al día de este colorante... un valor 26,66 veces superior a los 3 mg que ingiere ese mismo niño con la dosis máxima de Dalsy. Aunque este dato deja muy claro que no hay que tener ningún temor a la presencia del colorante E 110 en el Dalsy, les voy a dar otra cifra aún más contundente.

Una botella de Dalsy 20 mg/mL tiene 200 ml. Pues bien, como en cada ml de este medicamento hay 0.1 mg de E110... para alcanzar los famosos 80 mg de E 110 un niño que pese 20 kg tendría que tomar 4 botellas de Dalsy en un solo día en vez de los 30 ml que se indica en la posología.

En el caso de que por cualquier imprudencia un niño de solo 20 kg tomase 4 botellas de Dalsy al día, las consecuencias serían graves, pero la culpa no sería del colorante. De hecho, cualquier componente del Dalsy y de otros medicamentos (sea principio activo o excipiente) podría resultar peligroso si se consume en cantidades 26,66 veces por encima de lo indicado en su posología, pero eso no significa que haya que advertir en el prospecto de todos los posibles efectos adversos si ocurre ese disparate. Si le damos a un bebé 26 potitos de golpe, también aparecen mil efectos negativos y nadie habla de etiquetarlos. Seamos razonables. Ya lo dijo Paracelso: «El veneno está en la dosis»... y en el caso que hoy tratamos, la dosis es ridícula.

Estimados amigos, el titular que aparece en la web de Facuda y que tanto revuelo ha causado dice exactamente: 'El medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios'. A continuación añade que «no avisa de los efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños que puede provocar el colorante que contiene». Tras el análisis que he hecho, mi humilde opinión no puede ser otra: dicho titular es absurdo, alarmista y sensacionalista. Ni un medicamento es un alimento, ni la ley obliga a este medicamento a poner nada en el prospecto relacionado con los efectos negativos a los que se refiere Facua, ni la cantidad de colorante presente en Dalsy en la dosis recomendadas (ni en dosis mucho mayores) puede provocar dichos efectos. De hecho, la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó ayer viernes el siguiente comunicado: «El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma». No hay nada más que decir.

Les dejo, pero antes me gustaría confesarles algo. Pocas cosas me ponen tan de mal humor como los titulares que generan alarmas injustificadas en la población... y más cuando abordan temas tan peliagudos como la salud de los niños.